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2021年1月13日下午，國家藥監局官網發布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》共涵蓋總則，變更情形，變更管理類別確認及調整，變更程序、要求和監督管理，附則5大章節35項條款。值得一提的是，為配合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的實施，公告中還專門發布了《關于實施<藥品上市后變更管理辦法（試行）>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法（試行）>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》予發布之日起正式實施。為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。
特此公告。
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