1、參與BE試驗(yàn)方案討論、審核CRO/申辦者提供的倫理審查資料;
2、機(jī)構(gòu)辦公室/倫理委員會(huì)溝通,意見(jiàn)傳達(dá);
3、輔助主要研究者,根據(jù)GCP、試驗(yàn)方案開(kāi)展項(xiàng)目,全程協(xié)調(diào)、管理;
4、與CRA密切合作,保證項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度;
6、BE試驗(yàn)開(kāi)展中受試者給藥、采血核對(duì)、離心分離血漿、生物樣本管理、受試者管理等;
6、臨床總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)與修改,項(xiàng)目資料整理、歸檔;
7、協(xié)助CDE核查準(zhǔn)備與接待;
8、項(xiàng)目工作定期匯報(bào),項(xiàng)目難點(diǎn)及時(shí)反饋;
9、崗位操作SOP撰寫(xiě)與修改;
10、研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分配與工作檢查,對(duì)新加入團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和工作指導(dǎo);
11、上級(jí)安排的其他工作。