與您緊密合作，全生命周期服務(wù)您的項(xiàng)目。研究團(tuán)隊(duì)將深入管理項(xiàng)目的全過程。

睿依憑借先進(jìn)的管理理念、資深的專家團(tuán)隊(duì)、豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)與嚴(yán)格的質(zhì)量體系，擁有先進(jìn)的公司管理理念、資深的方案設(shè)計(jì)專家、嚴(yán)格的質(zhì)控流程、專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析專家，切實(shí)為您加快項(xiàng)目進(jìn)度、有效管控風(fēng)險(xiǎn)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性。

立項(xiàng)及倫理審查：

協(xié)助申辦者快速完成臨床試驗(yàn)申請表及初期文檔準(zhǔn)備、提供專業(yè)的倫理申請材料撰寫與審核服務(wù)，確保符合中心倫理委員會(huì)要求，加速審批流程。

遺傳辦申報(bào)：

具有多項(xiàng)涉外合作項(xiàng)目遺傳辦申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)，熟悉審批流程與關(guān)鍵要點(diǎn)。

項(xiàng)目啟動(dòng)：

協(xié)調(diào)并組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，確保所有研究人員充分理解研究方案和流程。協(xié)助完成合同簽署、藥物與物資準(zhǔn)備等前期工作，為試驗(yàn)順利開展奠定基礎(chǔ)。

試驗(yàn)開展：

組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物樣本檢測單位、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析單位等合作完成項(xiàng)目，按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及GCP的要求實(shí)施臨床研究，試驗(yàn)過程中委派專業(yè)監(jiān)查員，進(jìn)行定期、高質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)查，確保臨床試驗(yàn)過程符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求，保障受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)完整性。

中心關(guān)閉：

嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保所有必需文件均已收集齊全，按要求保管試驗(yàn)資料、試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)樣本，為最終的申報(bào)與核查做好準(zhǔn)備，協(xié)助研究中心完成文檔歸檔、中心關(guān)閉等工作。

質(zhì)量管理：

公司奉行“質(zhì)量至優(yōu)”的原則，十分重視項(xiàng)目質(zhì)量管理。公司有完整的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)員工技能培訓(xùn)和GCP意識(shí)培養(yǎng)。從項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)開始，到試驗(yàn)完成直至注冊申請（如有需要）實(shí)行全過程質(zhì)量管理，以“預(yù)防為主，持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量理念把控項(xiàng)目質(zhì)量，使公司藥物臨床試驗(yàn)朝著合法、合規(guī)、高效的方向發(fā)展。

我們的團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，全生命周期服務(wù)您的項(xiàng)目。