1、負(fù)責(zé)注冊事務(wù)部的日常工作；

2、協(xié)助新產(chǎn)品調(diào)研評估工作；

3、按照項目節(jié)點驗收標(biāo)準(zhǔn)對研發(fā)過程中各階段資料進行驗收；

4、撰寫、審核、修訂藥品注冊資料，并按照最注冊要求定稿注冊申報資料；

5、及時收集、整理國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并向各部門提供相關(guān)的政策法規(guī)信息；

6、根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充；

7、完成上級安排的其他工作。

1、藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；

2、有1年以上注冊崗位經(jīng)驗，有申報資料撰寫、遞交經(jīng)驗優(yōu)先；

3、較強的藥品注冊信息檢索和調(diào)研分析能力，掌握國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)動態(tài)；

4、能熟練閱讀、查閱、翻譯英文文獻；

5、思路清晰，工作態(tài)度積極，做事認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強，有較好的團隊合作精神。

 

1、對BE項目關(guān)鍵步驟進行現(xiàn)場QC，完成QC檢查表，現(xiàn)場檢查原始記錄及臺賬的及時性、規(guī)范性及真實性；

2、對BE項目中不規(guī)范的地方及時指出并報告給質(zhì)控負(fù)責(zé)人，協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人提出解決方案；

3、負(fù)責(zé)試驗記錄的統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)審核試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性；

4、試驗完成后，負(fù)責(zé)項目申報過程中質(zhì)量信息收集、反饋處理工作并匯報給質(zhì)控負(fù)責(zé)人及抄送給項目負(fù)責(zé)人；

5、參與QA體系文件建設(shè)，協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人組織起草及完善質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)及監(jiān)督其有效性運行；

6、協(xié)助項目管理員應(yīng)對客戶及國家局核查。

 

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科學(xué)歷；

2、從事藥品臨床研究工作至少1年，有QC經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、具有GCP法規(guī)和崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)經(jīng)驗，熟悉藥物臨床試驗流程，制定QC審核計劃，檢查技術(shù)資料的法規(guī)符合性；

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部門日常工作及團隊的管理；

2、負(fù)責(zé)制定公司員工培訓(xùn)計劃；

3、負(fù)責(zé)規(guī)范、跟蹤項目開發(fā)等研發(fā)流程，檢查技術(shù)資料的法規(guī)符合性。

4、負(fù)責(zé)試驗記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作流程、注冊申報資料的審核，審核試驗方案的合規(guī)性；

5、對試驗操作及原始記錄的操作規(guī)范性和真實性進行監(jiān)督管理；

6、參與QA體系文件建設(shè)，負(fù)責(zé)起草及完善SOP文件，指導(dǎo)監(jiān)督其有效運行；

7、負(fù)責(zé)協(xié)助項目組應(yīng)對客戶和國家局核查；

8、完成上級安排的其它工作。

1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上。

2、2年及以上相關(guān)經(jīng)驗，參與過BE項目并接受過國家局核查者優(yōu)先。

3、具領(lǐng)導(dǎo)能力及執(zhí)行能力；

4、熟悉GCP及相關(guān)行業(yè)法規(guī)。

1、樣本量計算；

2、方案統(tǒng)計部分內(nèi)容和病例報告表審核；

3、根據(jù)隨機化方案產(chǎn)生隨機表；

4、撰寫統(tǒng)計分析計劃，包括統(tǒng)計方法，數(shù)據(jù)處理規(guī)則；

5、進行數(shù)據(jù)審查和統(tǒng)計分析；

6、根據(jù)指導(dǎo)原則要求撰寫統(tǒng)計分析報告；

7、負(fù)責(zé)臨床試驗統(tǒng)計相關(guān)SOP的修訂和培訓(xùn)。

1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、1-3年統(tǒng)計專員相關(guān)工作經(jīng)驗，有大型CRO或藥廠臨床試驗項目生物統(tǒng)計工作經(jīng)驗優(yōu)先；

3、熟練應(yīng)用SAS、WinNonLin、SPSS、PASS等統(tǒng)計分析軟件，熟悉臨床研究常用的統(tǒng)計方法；

4、熟悉NMPA、ICH關(guān)于臨床試驗的生物統(tǒng)計方面的相關(guān)指南與要求，熟悉臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析流程，能夠獨立進行與統(tǒng)計有關(guān)的相關(guān)工作。

1、參與BE試驗方案討論、審核CRO/申辦者提供的倫理審查資料；

2、機構(gòu)辦公室/倫理委員會溝通，意見傳達(dá)；

3、輔助主要研究者，根據(jù)GCP、試驗方案開展項目，全程協(xié)調(diào)、管理；

4、與CRA密切合作，保證項目質(zhì)量和進度；

6、BE試驗開展中受試者給藥、采血核對、離心分離血漿、生物樣本管理、受試者管理等；

6、臨床總結(jié)報告撰寫與修改，項目資料整理、歸檔；

7、協(xié)助CDE核查準(zhǔn)備與接待；

8、項目工作定期匯報，項目難點及時反饋；

9、崗位操作SOP撰寫與修改；

10、研究團隊任務(wù)分配與工作檢查，對新加入團隊人員進行培訓(xùn)和工作指導(dǎo)；

11、上級安排的其他工作。

1、年齡25-40歲，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷；

2、有臨床試驗（I期、BE）經(jīng)驗，或具有3個及以上驗收合格的臨床試驗項目經(jīng)驗（承擔(dān)主體工作）優(yōu)先；

3、熟悉生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)、臨床藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)知識，熟悉GCP、生物等效性法規(guī)指南、一致性評價相關(guān)法規(guī)和政策優(yōu)先；

4、資料撰寫能力、項目調(diào)研能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力較強；

5、具有較強工作責(zé)任心。

1、撰寫數(shù)據(jù)管理計劃；

2、撰寫數(shù)據(jù)核查計劃；

3、負(fù)責(zé)撰寫eCRF填寫指南；

4、負(fù)責(zé)協(xié)助EDC數(shù)據(jù)庫測試、修訂；

5、EDC使用用戶培訓(xùn)；

6、疑問管理與追蹤（包括系統(tǒng)疑問、SAS疑問、人工疑問）；

7、合并用藥、疾病病史、不良事件編碼；

8、負(fù)責(zé)組織召開數(shù)據(jù)審核會議，執(zhí)行數(shù)據(jù)庫鎖庫、導(dǎo)出；

9、撰寫數(shù)據(jù)管理報告；

10、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理資料的歸檔。

 

1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景；

2、有臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗、了解CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先；

3、具備良好的溝通表達(dá)能力、邏輯分析與思考能力。

1、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫構(gòu)建；

2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)管理實施、數(shù)據(jù)審核、管理報告的審核；

2、負(fù)責(zé)項目的整體進度跟蹤管理；

3、負(fù)責(zé)建立和完善數(shù)據(jù)管理工作的工作流程和質(zhì)量體系；

4、解決數(shù)據(jù)管理過程中出現(xiàn)的突發(fā)事件和問題；

5、負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)SOP的修訂和培訓(xùn)。

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)信息管理，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計，計算機或相關(guān)專業(yè)；

2、1年以上臨床試驗數(shù)據(jù)管理項目經(jīng)驗；

3、曾獨立帶領(lǐng)過至少三個臨床試驗項目；

4、具有良好的溝通和團隊協(xié)作能力；

5、較好的英語水平，讀寫能力；

6、有Inform、Rave、OC/RDC等數(shù)據(jù)管理軟件使用經(jīng)驗者優(yōu)先。

1、協(xié)助CRA提交臨床試驗機構(gòu)立項和倫理委員會審查文件；

2、協(xié)助臨床試驗開展時的受試者管理工作；

3、協(xié)助試驗樣本本的采集、處理、保存和運送工作；

4、協(xié)助研究者填寫病例報告表及其他相關(guān)記錄；

5、協(xié)助研究者跟蹤受試者定期隨訪；

6、協(xié)助完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔；

7、配合CRA的訪視工作，提前準(zhǔn)備CRA監(jiān)查所需各種資料；

8、及時完成EDC數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)答疑；

9、協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關(guān)工作。

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、有臨床醫(yī)療或護理工作相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；

3、具有良好的溝通能力和團隊合作精神，較強的工作責(zé)任心；

4、熟悉藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)，持有GCP培訓(xùn)證書優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)按時完成試驗中心項目的啟動，開展及結(jié)束工作；

2、負(fù)責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作，制定監(jiān)查計劃，完成監(jiān)查報告，確保試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、相關(guān)法規(guī)、SOP進行；

3、項目工作定期匯報，項目難點及時反饋，協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件；

4、崗位操作SOP撰寫；

5、組員任務(wù)分配與工作檢查，對新加入組員進行培訓(xùn)；

6、上級安排的其他工作。

1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、有臨床試驗（I期、BE）經(jīng)驗，或參與3個及以上驗收合格的臨床試驗項目經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉GCP、仿制藥臨床試驗相關(guān)法規(guī)和政策優(yōu)先；
4、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力較強；
5、具有較強工作責(zé)任心。